硬核官網(wǎng)回應(yīng):醫(yī)學(xué)模型模具是不是屬于醫(yī)療器械范疇?
硬核官網(wǎng)回應(yīng):醫(yī)學(xué)模型模具是不是屬于醫(yī)療器械范疇?
許多客戶由于對醫(yī)學(xué)模型模具行業(yè)不太了解,所以對于醫(yī)學(xué)模型是否屬于醫(yī)療器械心中沒有答案,因此在向醫(yī)學(xué)模型生產(chǎn)廠家訂購醫(yī)學(xué)模型時,要求我們附帶提供醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證等文件。但在經(jīng)相關(guān)同事進(jìn)行了細(xì)致解釋之后,這些客戶也才恍然大悟原來醫(yī)學(xué)模型是醫(yī)療器械?。∧悄遣皇且泊嬖谥羞@樣的錯覺呢?
按照最新的臨港自貿(mào)區(qū)新片區(qū)市場監(jiān)督管理局規(guī)定,醫(yī)學(xué)模型生產(chǎn)企業(yè)劃歸為第一類醫(yī)療器械范疇,但不需要備案。
醫(yī)學(xué)模型屬于第一類醫(yī)療器械,因?yàn)椋鶕?jù)國務(wù)院頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品,包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。醫(yī)療器械目的是:(1)、疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解;損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償;(2)、生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持;生命的支持或者維持;妊娠控制;(3)、通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查,為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。而醫(yī)學(xué)模型的主要用途是為醫(yī)科院校以及醫(yī)院等醫(yī)學(xué)單位在進(jìn)行相關(guān)醫(yī)學(xué)教學(xué)培訓(xùn)時作為教學(xué)演示工具進(jìn)行模擬教學(xué)和練習(xí)使用的。所以簡而言之就是醫(yī)學(xué)模型屬于第一類醫(yī)療器械用品,判斷這家企業(yè)是不是生產(chǎn)醫(yī)學(xué)模型的生產(chǎn)企業(yè),看他營業(yè)執(zhí)照范圍有沒有“第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)”。大家明白了嗎 ?
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